2019年GLP研讨培训暨技术交流会：现场大咖说（二）

10月17日，国家认监委2019良好实验室规范（GLP）研讨培训暨技术交流会进入第二日议程。

在今日的会场，围绕“数据完整性”这一主要议题，中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心首席科学家王爱平教授、沈阳化工研究院副院长蔡磊明教授、上海市检测中心生物与安全实验室主任殷浩文研究员、中科院上海药物所安评中心QA主任及中心副主任金毅、科文斯亚太区研发实验室主管刘艳萍等先后为大家带来了精彩的专题报告。

 

王爱平教授作了题为《临床前研究数据完整性要求与案例分析》的报告。报告中，他阐释了数据与原始记录、源数据与元数据、数据载体类型、数据生命周期、ALCOA以及在ALCOA基础上所强调的一致性、持久性、可用性等相关概念和问题；强调了数据完整性的重要意义。

那么，如何保证数据完整性？王爱平教授从质量管理体系的建设、数据管理系统设计、数据管理过程、数据审核、数据转换、数据保留、数据处理、数据监控、审计跟踪等多方面进行了讲解。

 

蔡磊明教授作了题为《GLP质量体系建立实例分析》的报告。从GLP的概念、原则、范围、GLP的五个基本要点，到标准操作规程（SOP）的概念、标准、管理、类型，到供试品的配制、化学分析，乃至最终报告的要求、档案的要求，等等，他以20个实例详细分析了GLP质量体系建立过程中所涉及的方方面面问题。

 

殷浩文研究员作了题为《中国化学品环境管理中数据完整性要求——问题识别及分析》的报告。从化学品的数据管理引申到所有的数据管理，他对数据完整性的整个体系做了深入完整的分析。

关于问题识别，殷浩文研究员从数据完整性要求的起源 、数据完整性是否只针对计算机化系统的过程、化学品环境管理中毒性测试的现状与关联等三个方面进行了讲解。

随后，他着重从“定义到特征识别”、“生态毒性数据完整性”两大方面，对中国化学品环境管理中数据完整性要求进行了深入细致的分析。

 

金毅主任作了题为《GLP合规实验室数据管理体系和完整性质量Matrix》的报告。他主要从数据是GLP的基础、数据完整性的实现等方面进行了讲解。

报告中，金毅主任指出了官方关于数据完整性的一些检查重点，着重对数据完整性成熟度分级进行了详细解读，并对数据完整性的特性和数据完整性的治理做了讲解。此外，关于“GLP合规实验室如何考虑对DI管理体系和质量Matrix”这一问题，他也从多个方面进行了详细解答。

 

刘艳萍副总监作了题为《GXP体系下如何确保数据完整性及官方数据完整性核查关注重点》的报告。报告中，她主要对数据完整性的基础概念、如何实现数据完整性、案例分享、法规机构核查的要点等四个核心议题进行了细致阐述；用一些检查实例和发生的问题，详细分析了数据完整性的重要性。

 

伴随着现场嘉宾的更多互动和交流，本次会议圆满落下了帷幕。这是GLP领域的一次高水准培训会议，众多参会人员纷纷表示收获良多，受益匪浅。大家也希望，在全行业共同努力下，能够更好地推进中国GLP建设。